Aplicación de la Norma NTC-ISO/IEC 17025:2017 en el proceso de acreditación del laboratorio de calibración de ventiladores pulmonares de la empresa Acústica & Biomédica Industrias SAS, de Colombia.

Abstract

Este trabajo, orienta a la empresa Acústica & Biomédica Industrias S.A.S. de Colombia, con la aplicación de la norma en referencia NTC-ISO/IEC 17025:2017, en el proceso de acreditación del laboratorio de calibración de ventiladores pulmonares, como un laboratorio de calibración (LAC), igualmente como un organismo de evaluación de la conformidad (OEC), en la magnitud o área de equipos de aplicación Biomédica, de los ventiladores pulmonares como método o tipo de calibración. La competencia técnica, el aseguramiento metrológico y el aseguramiento de la validez de los resultados en pro de la confianza y de la conformidad, han resultado ser la prueba de fuego en la competencia industrial de los laboratorios de calibración, con el estímulo de acreditar para demostrar su calidad y calificación en beneficio de los consumidores; sin embargo, el desconocimiento normativo, limitaciones económicas y errores estratégicos, representan algunas de las dificultades en el camino de la competitividad internacional de algunas de las organizaciones empresariales de Colombia. Este trabajo tuvo como objetivo principal Desarrollar una serie de reglas o criterios para la aplicación de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2017, en el proceso acreditación como OEC, para calibración de ventiladores pulmonares, del laboratorio de calibración de la empresa Acústica & Biomédica Industrias SAS de Colombia. Para el desarrollo de una serie de reglas o criterios para la aplicación de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2017 (con la prevista inclusión de requisitos por parte de los entes regulatorios como ONAC), en el proceso acreditación como OEC, para calibración de ventiladores pulmonares, del laboratorio de calibración de la empresa Acústica & Biomédica Industrias SAS de Colombia, como metodología fue necesaria la realización de una investigación y experimentación que siguió de forma sistemática Valoración y selección de los recursos normativos y técnicos y Método de aplicación de la norma seleccionada (NTC-ISO/IEC 17025:2017 para este caso. Como resultados se recopiló el marco normativo o regulatorio actual, asociado al proceso de acreditación de laboratorios de calibración, y se compendió las normas técnicas principales ligadas al proceso de calibración de ventiladores pulmonares. Se generaron documentos de gestión de calidad, como el documento maestro o cero, el proceso de gestión de personal ABI 2020 V7 con formatos e instructivos conexos, procedimientos de auditoría interna, formatos e instructivos e inventarios, listas de chequeo, proceso de control y retroalimentación para mejora continua, sistema de gestión de las mediciones, procedimientos de imparcialidad y de confidencialidad, y otros no incluidos en este libro. Se concibió, diseñó e implementó el método general para la calibración de ventiladores pulmonares incluido dentro del protocolo de calibración SIG-GC-GCA-PD-PR-002 y su certificado de calibración 202107-VTM-DFG-0197 que incluye el cálculo de incertidumbre. Se diseñaron los algoritmos de acreditación de la norma ISO/IEC 17025:2017, del método general de calibración de los ventiladores pulmonares, del proceso de acreditación ante la ONAC, del protocolo de validación del proceso de calibración, y los esquemas de procesos, para la gestión de la acreditación como OEC bajo el SNCA y la ruta de planeación e implementación del sistema de gestión de la calidad.